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Ethikkommission für die Krankenanstalten der AUVA


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Geschäftsstelle

Adresse:
AUVA-Hauptstelle
Ethikkommission für die Krankenanstalten der AUVA 
1200 Wien, Adalbert-Stifter-Straße 65

Vorsitz:
Generaldirektor Dr. Helmut Köberl
Tel.: +43 5 93 93-20100

Sekretariat:
Rita Wlaschitz
Tel.: +43 5 93 93-20101 
Fax: +43 5 93 93-20109

Kontakt:
Mag. Elisabeth Preitler
Tel.: +43 5 93 93-20505 

Katharina Strouhal
Tel.: +43 5 93 93-20501

Gabriela Gattermayer
Tel.: +43 5 93 93-20502
Fax: +43 5 93 93-20510

E-Mail: ethikkommission@auva.at

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Zuständigkeit

Die Ethikkommission der AUVA, eingerichtet in der Hauptstelle der AUVA, ist zuständig zur Beurteilung von Forschungsvorhaben an Patienten oder an gesunden Probanden, die in AUVA-Einrichtungen in den Bundesländern Oberösterreich, Steiermark und Wien, das sind

  • das Unfallkrankenhaus Graz,
  • das Unfallkrankenhaus Kalwang,
  • das Unfallkrankenhaus Lorenz Böhler,
  • das Unfallkrankenhaus Meidling,
  • das Rehabilitationszentrum Meidling,
  • das Unfallkrankenhaus Linz sowie
  • die Rehabilitationsklinik Tobelbad,  


stattfinden sollen. 

Für Forschungsvorhaben an den übrigen Einrichtungen der AUVA sind folgende Ethikkommissionen zuständig:

UKH Salzburg: Ethikkommission für das Bundesland Salzburg
RZ Weißer Hof: Ethikkommission für das Bundesland Niederösterreich 
RZ Häring: Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck
UKH Klagenfurt: Ethikkommission für das Bundesland Kärnten 

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Rechtsgrundlagen und Aufgaben

Die Ethikkommission ist unter Einhaltung der maßgeblichen rechtlichen Vorgaben, wie etwa des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), der Krankenanstaltengesetze der Steiermark (StKAG), Wien (WrKAG) und Oberösterreich (OöKAG) und unter Beachtung der internationalen Grundsätze wie etwa der Deklaration von Helsinki oder der ICH-GPC-Guidelines zuständig zur Beurteilung von

  • klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (1) oder Medizinprodukten
  • neuen medizinischen Methoden
  • angewandter medizinischer Forschung
  • Pflegeforschungsprojekten, neuen Pflegemethoden/-konzepten, neuen Behandlungsmethoden/-konzepten.


Für den Fall, dass vom Verantwortlichen einer nicht-interventionellen Arzneimittelstudie eine Ethikkommission befasst wird, ist gem. VO BGBl II 180/2010 eine Leitethikkommission zuständig. Weitere Informationen dazu erhalten Sie unter www.ethikkommissionen.at.



(1) Arzneimittelprüfungen, die nach einem einzigen Prüfplan an mehr als einem Zentrum durchgeführt werden sollen, fallen gem. § 41b AMG in die Beurteilungszuständigkeit einer Leitethikkommission. 


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Geschäftsordnung

Hier finden Sie die Geschäftsordnung als Download.
linkGeschäftsordnung (58.7 KB)

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Formulare und Textmuster

Um eine möglichst rasche, den nationalen und internationalen Standards entsprechende Abwicklung der Anträge an die Ethikkommission zu gewährleisten, können ausschließlich Anträge in Bearbeitung genommen werden, die unter Verwendung der vom Forum Österreichischer Ethikkommissionen erstellten Formblätter und Textmuster (etwa für den Ethikkommissionsantrag, für verschiedene Meldungen, für Berichte oder für Patienten- und Einwilligungserklärungen) eingereicht werden. 

Diese Formblätter nebst Ausfüllhilfen und Textmuster sowie allgemeine Informationen stehen unter  www.ethikkommissionen.at als Download zur Verfügung. Die Formulare sind in deutscher Sprache und Maschinenschrift auszufüllen. Es ist darauf zu achten, dass die jeweils aktuellen Formulare verwendet werden, da diese um den Anforderungen des Gesetzgebers und der Praxis zu entsprechen einer laufenden Adaptierung unterliegen. 

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Sitzungstermine, Einreichfristen

Die Ethikkommission hält jeden letzten Mittwoch im Monat eine Sitzung ab. In Ausnahmefällen werden Beschlüsse im Umlaufverfahren gefasst.

Damit Anträge in diesen Sitzungen behandelt werden können, ist es erforderlich, den unterfertigten Ethikkommissionsantrag samt den erforderlichen Unterlagen elektronisch spätestens drei Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin unter der E-Mail-Adresse  ethikkommission@auva.at einzureichen. 

Beispiel: 
Sitzungstermin ist Mittwoch, der 30. Oktober.
Ordnungsgemäße Einreichung hat bis spätestens Mittwoch, 9. Oktober zu erfolgen.

Die verantwortlichen Projektleiter haben - sofern kein Umlaufverfahren durchgeführt wird - die Möglichkeit, ihr Projekt persönlich oder durch einen von ihnen beauftragten Projektmitarbeiter vor der Kommission zu präsentieren.

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Einzureichende Unterlagen

Bitte geben Sie bei jedem Dokument das Datum der Erstellung sowie die Versionsnummer an. Weiters ersucht die Geschäftsstelle, die Dokumente mit Seitenzahlen zu versehen.

Bei der Einreichung von Unterlagen (z. B. Abschlussbericht, Änderungsmeldung) bei bereits beurteilten Studien ist die EK-Antragsnummer (diese ist am Votum ersichtlich) anzugeben. Bei Änderungsmeldungen sind die Änderungen im Dokument ersichtlich zu machen.

Sind die Einreichunterlagen unvollständig und kommt der Antragsteller einem Auftrag auf Ergänzung der Unterlagen innerhalb der gesetzten Frist nicht nach, gilt der Antrag an die Ethikkommission als zurückgezogen. Begründete Anträge auf Fristverlängerung sind zulässig. 

In allen die Studie betreffenden fachlichen und administrativen Angelegenheiten ist die Antragstellerin bzw. der Antragsteller primäre Ansprechperson der Ethikkommission. Dies kann die Prüfärztin bzw. der Prüfarzt, eine Vertreterin bzw. ein Vertreter des Sponsors oder eine andere Person sein.

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I. Antragstellung für klinische Prüfungen von Arzneimitteln

a) Multizentrische Arzneimittelprüfung

Diese Studien fallen in die Zuständigkeit einer Leitethikkommission. Die einzureichenden Unterlagen entnehmen Sie bitte der Website der zuständigen Leitethikkommission.

Gleichzeitig sind der Ethikkommission der AUVA als für ihr Zentrum lokal zuständige Ethikkommission die gleichen Unterlagen wie der Leitethikkommission elektronisch zu übermitteln. 

b) Monozentrische Arzneimittelprüfung

  • Anschreiben mit Liste der eingereichten Unterlagen
  • Antrag mit strukturierter Kurzfassung in Deutsch
  • EudraCT-Formular (ein Link dazu findet sich unter www.ethikkommissionen.at)
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung (verwenden Sie bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer die Muster-Patienteninformation für klinische Prüfungen, nicht für Studien!)
  • Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc., wenn zutreffend
  • Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin
  • Case Report Form
  • Sofern das Arzneimittel in Österreich nicht zugelassen ist: Investigator´s Brochure (Prüfer/-innen-Information) oder Gutachten des Arzneimittelbeirates
  • Versicherungsbestätigung
  • Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin
  • Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer/-in und Prüfungsteilnehmer/-innen und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages
  • Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an Arztkolleg/-inn/en)
  • Voten anderer Ethikkommissionen, sofern vorhanden
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II. Antragstellung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

  • Anschreiben mit Liste der eingereichten Unterlagen und der allenfalls beteiligten Zentren
  • Antrag mit strukturierter Kurzfassung in Deutsch
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung (verwenden Sie bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer die Muster-Patienteninformation für klinische Prüfungen, nicht für Studien! Wenn keine Versicherung vorgesehen ist, bitte diesen Punkt streichen).
  • Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc., wenn zutreffend
  • Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin
  • Case Report Form
  • bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung: CE-Zertifikat und Konformitätserklärung
  • bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung: Bestätigung der Risikoanalysen und Nachweis über ein autorisiertes QM-System
  • Gebrauchsanweisung/Bedienerhandbuch in Deutsch
  • Versicherungsbestätigung, sofern erforderlich
  • Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin
  • Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an Arztkolleg/-inn/en)
  • Voten anderer Ethikkommissionen, sofern vorhanden
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III. Antragstellung für sonstige klinische Studien

Mindestanforderung für sonstige Projekte:

  • Anschreiben mit Liste der eingereichten Unterlagen und der allenfalls beteiligten Zentren
  • Antrag inkl. strukturierter Kurzfassung in Deutsch

  • Patienteninformation- und Einwilligungserklärung (Bitte verwenden Sie das Muster für "Studien", nicht für "klinische Prüfungen".)
  • Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin
  • Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin
  • Voten anderer Ethikkommissionen, sofern vorhanden

Für Diplomarbeiten, Dissertationen, Masterarbeiten oder Bakkalaureatsarbeiten beachten Sie bitte die Richtlinie der Ethikkommission für die Einreichung von Anträgen im Rahmen einer Diplomarbeit, Dissertation etc. (siehe Download). Des Weiteren hat die Studentin/der Student eine unterfertigte Verpflichtungserklärung (siehe Download) den Antragsunterlagen beizulegen.

linkRichtlinie Diplomarbeit, Dissertation etc. als Download (129.0 KB)

linkVerpflichtungserklärung als Download (180.1 KB)

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Informationen des Verantwortlichen an die Ethikkommission

Der Prüfer/die Prüferin (oder die sonst dafür verantwortliche Person) hat - unabhängig von allfälligen anderen rechtlichen Vorgaben - unaufgefordert die Ethikkommission in weiterer Folge

  • von Beginn und Abschluss der klinischen Prüfung zu informieren,
  • von einer allfälligen Unterbrechung der Studie zu informieren, die Gründe für die Unterbrechung darzulegen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse zu übermitteln,
  • einen Abschlussbericht über die Studie zu übermitteln,
  • jährlich einen Zwischenbericht über die laufende Studie zu übermitteln,
  • schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bzw. das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen oder jeden Umstand, der die Sicherheit des Prüfungsteilnehmers gefährdet, zu melden,
  • bedeutsame Änderungen des Projektes oder Änderungen, die die wissenschaftliche Aussagekraft des Projektes beeinflussen, zu beantragen,
  • eine Kopie aus dem Journal zu übermitteln, in dem die Studie veröffentlicht wurde und den Impactfaktor mitzuteilen.
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Hinweis

Es wird abschließend darauf aufmerksam gemacht, dass die Ethikkommission die Durchführung von Projekten nicht bewilligt, sondern lediglich zu einem vorliegenden Antrag ein Votum abgibt. Die Bewilligung selbst richtet sich nach den internen Regelungen der jeweiligen Krankenanstalt.

Hingewiesen wird, dass für manche Studien vom Sponsor bzw. Verantwortlichen neben der Befassung der Ethikkommission eine Meldung bzw. Genehmigung vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vor Durchführung der Studie einzuholen ist. Informationen dazu finden Sie unter www.basg.at.